目前，新冠疫情已在海外多个国家和地区扩散，国产检测试剂出口随之成为焦点。华西证券研报显示，全球每日需要消耗50万至70万只核酸检测试剂盒。

3月17日，教育部科技司司长雷朝滋表示，国内多所高校研发14种新冠病毒检测试剂盒进入欧盟市场，向意大利、英国、荷兰等11个国家供货。

另据全国卫生产业企业管理协会旗下中国体外诊断网不完全统计，截至3月19日，已有64家国内体外诊断（IVD）企业的新冠病毒检测产品获得欧盟准入资格或通过欧盟CE（CONFORMITE EUROPEENNE）认证，具有向欧盟市场准入出口的资质。

医疗器械、大健康领域投资公司安惠投资证券基金研究部总经理胡周杰向AI财经社表示，参考部分国内体外诊断上市公司，检测试剂利润率一般在60%左右，还是比较高的。高利润率再加上国产检测试剂的先发临床优势，检测试剂出海现已成为“风口”之一。

供不应求

“检测试剂市场价这几天已经涨了不少了”，华东地区某新冠检测试剂生产厂家的销售人员陈立立向AI财经社表示。

陈立立提供的报价单显示，根据采购量不同，其公司生产的IgG/IgM抗体检测试剂盒，价格在4-7美元/个不等，采购量界限包括10万个、100万个、200万个等。陈立立称，由于疫情快速发展，市场需求增加，公司已经接到了不少订单。

这部分需求主要来自海外。随着新冠肺炎席卷全球，在拓展海外业务时，陈立立所在公司已经取消原本的销售大区范围限制，所有销售人员都可以对接海外订单。

需求增长的同时，由于原材料价格持续上涨，检测试剂的市场价格也直线上升，且仍在不断变动中。

陈立立表示，公司目前政策规定，报价单的有效期为三天，目前提供的报价单只代表近三日的定价，最终成交价格需以签合同时的价格为准。

目前，新冠检测试剂仍然供不应求，市场中不乏高价，但产品来源真假莫辨。

有代理商给某品牌检测试剂盒报价16美元/个，并表示“现在货在华南某市，可对接”。但上述品牌工作人员向AI财经社表示，产品的确有从上述华南某市出关的，但公司没有在当地囤货。对于这个明显高于市价的价格，上述工作人员认为，“（这个代理商）应该就是骗子”。

在此情况下，品牌和资质变成区分公司的标杆。一家上市体外诊断公司的经销商王铭向AI财经社表示，目前市面上的价格水分比较大，“有时候真假分辨不出来，还是要靠公司的品牌度。”

而CE认证也无法保证检测试剂百分百可靠。实际上，CE认证包括公告号机构认证和非公告号机构认证，前者由欧盟授权公告机构（Notified Body）出具证书，后者则由国内认证机构依据欧盟标准出具CE证书。

王铭向AI财经社表示，对于非公告号机构认证，拿到欧盟CE认证的门槛并不高，“几千块钱，一两周就能办下来”。有观点认为，部分企业还没拿下国内注册证就进军CE，实属“裸泳”。

对于此现象，胡周杰向AI财经社表示，“确实出现了鱼龙混杂情况，还有极个别造假的企业。”胡周杰认为，药监局近期会进行行业指导，规范企业申报行为。

前景待考

虽然市场内鱼龙混杂，但随着新冠肺炎波及全球，体外诊断企业仍然成为最受关注的一类标的。

从细分行业上看，体外诊断是医疗器械行业中的重要细分领域，也是全球医疗器械市场中占比最高的子行业之一。市场研究公司MarketsandMarkets曾预测，2020年全球体外诊断市场的规模将达到751亿美元。EvaluateMedTech公司则认为，2020年体外诊断行业销售额有望达到673亿美元，预计在全球医疗器械销售额中占比13%，同样是一个不小的数字。

体外诊断行业的头部公司有罗氏诊断、西门子、丹纳赫、雅培实验室、赛默飞等。2014年，包括罗氏诊断、雅培等业内前5大公司占据整个市场55-60%的份额。EvaluateMedTech认为，2020年罗氏仍将占据体外诊断设备产品市场份额第一的位置，达到119亿美元，约占全球市场份额的17.6%。

目前，国内共有21家体外诊断上市企业，另有5家公司提交了科创板招股书，其中1家已上市，3家已过会，是医疗器械行业上市公司占比最多的细分领域。据华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书》统计，国内体外诊断行业的增长速度约为18%，高于全球增速。

不过，由于中国体外诊断市场起步较晚，国内产品市场占有率和进口替代率目前尚不占优势。华夏基石统计显示，在体外诊断高端市场中，对于高附加值的诊断产品，进口产品的国内市场占有率在80%以上。对于行业上游所需的抗原、抗体、酶等关键原料，胡周杰表示，业内对国外进口的依赖程度较高，检测试剂原料的国产化率仅在20%左右，仍有很大的市场空间。

新冠疫情是否会是国内体外诊断企业的新机会？多家券商对此持乐观态度。

华西证券在研报中提到，考虑到相关公司在欧洲具有相对成熟的海外销售渠道及团队，未来在充分供应满足国内需求的前提下，有望适时实现检测试剂的海外销售，进一步打开产品市场和空间。

国金证券认为，疫情不是一波性行情，体外诊断行业的细分领域——即时检验（POCT）后续有望受益分级诊疗、基层卫生建设、公卫建设等趋势，相关公司在估值上和市场空间上依然有开发空间。

不过，也有业内人士向AI财经社表示，现在判断新冠检测试剂乃至整个体外诊断已迎来新机会还为时尚早，“大家担心赚这一波（后）就没了，（行业）后续会是什么情况都不知道。”

随着海外疫情的爆发，国产检测试剂出口或将切入海外体外诊断企业的部分市场。但胡周杰认为，对于西门子、罗氏这些体外诊断巨头来说，海外政府会优先保障它们正常的生产秩序，以加大检测试剂的供应。

除了检测试剂外，ICU床位、环ICU医疗设备等需求缺口同样突出，生命监护、制氧机、呼吸支持类设备等也是急需医疗物资。胡周杰向AI财经社表示，对比大型医疗设备，检测试剂的单价价值没有那么高，加之巨头企业自身业务多元、体量很大，体现到其金额上的影响也不会太大。

（陈立立、王铭为化名）

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